鄞州区现有涉药生产企业12家,其中药品制剂生产企业1家、中药饮片生产企业4家、空心胶囊生产企业5家、医疗机构制剂室1家、医用氧生产企业1家。2013年,鄞州局在上级药监部门的业务指导下,积极部署,通过五加强,不断深化药品生产企业的监督管理,药品生产秩序进一步规范提升,药品生产安全形势平稳可控,全年未发生一起药品生产安全事件。 一是加强人员资质检查,确保关键岗位人员在职在岗。重点检查企业负责人、生产和质量负责人等关键岗位人员是否相对稳定,是否在职在岗,履行职责是否到位,生产、检验、采购、验收和仓库保管等各级人员是否符合要求,培训工作是否定期开展等。在检查中对履行职责不到位的,督促企业及时进行调整,确保关键岗位人员在职在岗,并履行好各自职责。 二是加强现场检查,确保企业规范管理。在日常检查的同时,结合药品两打两建、浙贝母无硫化、药用空心胶囊、中药和中药饮片等专项整治进行现场检查。全年共出动了130余人次、检查40余家次,检查中关注质量控制点,排查风险点,加强对工艺、验证、产品检验,放行等重点环节的检查。药品生产企业重点检查企业原辅料来源、处方工艺核查和物料平衡情况、供应商审计,中药饮片生产企业重点检查原药材来源、是否存在从别的饮片厂购入进行直接分装现象、原药材和成品检验、贮存情况等,空心胶囊生产企业重点检查关键人员到岗履职情况、原辅料购进、生产检验等情况,医用氧生产企业重点检查原料来源、物料平衡、检验、瓶子安检和配送点管理等情况,医院制剂室重点检查原辅料购进、配制、成品检验等,确保企业规范管理。 三是加强问题反馈,确保存在的安全隐患整改落实到位。在检查中发现的各类问题进行总结汇总,及时反馈,督促企业及时整改;针对个别企业购进原料质量把关欠严格、检验能力未达到要求、人员素质及业务能力参差不齐、管理机制须进一步完善等问题,对企业负责人进行约谈,积极与企业沟通交流,提出整改措施,敦促企业及时整改到位,有效排除各类安全隐患。 四是加强硬件设施检查,确保生产设施符合要求。重点检查洁净区、检验室、原辅料仓库、生产设备和检验仪器等是否符合要求,设施设备日常维护是否到位,有否使用不符合要求的设备,是否能满足生产要求,特别是中药饮片生产企业,是否具备生产能力等,及时掌握企业的动态信息。对关键环节变更提前介入,加强现场技术指导,提出解决建议,帮促企业规范提高。在企业改建、扩建生产车间,迁址,购买大型设备时,及时了解企业动向和进度,提出有益改造建议,加强监管的同时帮扶企业改善基础设施,提升规范化管理水平,加快企业产业升级改造,促进企业更快更好发展。 五是加强监督抽样,确保生产的药品质量。充分发挥技术监督的作用,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行抽验,对不合格药品,及时立案查处,严防不合格药品流入市场,确保生产的药品质量。
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