申请人某A公司。

被申请人宁波市鄞州区卫生健康局，住所地宁波市鄞州区学士路1221号。法定代表人水黎明，局长。

申请人某A公司不服被申请人宁波市鄞州区卫生健康局于2022年1月29日作出的甬鄞卫医罚〔2022〕*号行政处罚决定书，以邮寄提交行政复议申请材料方式向本机关申请行政复议，本机关于2022年5月10日收悉。因行政复议申请材料不齐全，申请人于2022年5月24日进行了补正，本机关于同日依法受理并进行了审理。本案现已审结。

申请人称：案涉V8Carver仪器是申请人法定代表人在2021年9月底从某厂家租来，尚未投入运营产生盈利行为，厂家也未收取任何租赁费用，双方口头约定租赁故未签订仪器租赁合同。经南京市产品质量监督检验院鉴定，案涉V8Carver仪器属于美容仪器，不属于医疗器械。综上，被申请人作出的甬鄞卫医罚〔2022〕*号行政处罚决定书认定事实不清，应当依法撤销。

被申请人答复：一、案件基本事实：2021年11月1日，被申请人执法人员对申请人某A公司进行监督检查。经进一步调查发现，申请人在未取得《医疗机构执业许可证》情况下，自2021年6月至2021年11月1日擅自使用射频仪器为他人开展属于《医疗美容项目分级管理目录》中微创治疗项目的医疗美容诊疗活动，该行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款。2021年11月9日，被申请人以申请人涉嫌未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业为由立案调查，之后经综合评议，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，决定给予申请人罚款人民币伍万元整，并没收随案移转的V8Carver仪1台的行政处罚。2022年1月16日向申请人邮寄送达了行政处罚事先告知书，告知申请人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据和依法享有的陈述、申辩及要求听证的权利。申请人于2022年1月17日向被申请人提出陈述申辩，被申请人经调查复核及综合评议后不认同申请人的陈述申辩内容，对行政处罚告知内容予以维持。二、本案事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，内容适当。（一）申请人具有明确的违法场地，具有医疗美容功能的射频仪器，通过对相关人员的询问，查明申请人在未取得《医疗机构执业许可证》情况下，自2021年6月至2021年11月1日擅自使用射频仪器为他人开展属于《医疗美容项目分级管理目录》中微创治疗项目的医疗美容诊疗活动。（二）本案查处过程中固定了系列证据，能够形成完整证据链，证明违法事实。（三）《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款，明确指出了举办医疗机构，应当具备条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续，而申请人开展医疗美容服务内容时并没有取得医疗机构执业许可证。（四）由于罚款金额较大，被申请人进行了案件合议和案件集体讨论，法制审核人员以及局相关领导内部还开展了重大案件审核，在行政处罚事先告知书中，告知申请人依法享有的陈述、申辩及要求听证的权利，也告知其有依法申请行政复议以及提起行政诉讼的权利。（五）考虑到违法行为后果并不严重，被申请人裁量从轻处罚，因申请人开展医疗美容诊疗活动营业收入无法计算，违法所得不足一万元，按一万元计算，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，对申请人处最轻的违法所得五倍的罚款。综上，被申请人认为本次行政处罚事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，内容适当，应予以维持。

经本机关查明：申请人某A公司于2018年7月25日成立，法定代表人李某甲，经营范围“生物制品的技术开发、技术咨询、技术服务；文化艺术交流活动策划；广告服务：商务信息咨询；企业管理咨询；翻译服务；健康咨询；市场营销策划；体育赛事策划；酒店管理；会务服务；公关活动策划；创意设计；展览展示服务；服装、工艺品的设计；园林工程、建筑装饰工程、建筑工程的设计；服装、服饰、化妆品、美容美发用品、日用百货、健身器材、珠宝首饰、工艺品、旅游用品、金银饰品、文化用品、体育用品的批发、零售；自营或代理货物和技术的进出口，但国家限制经营或禁止进出口的货物和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)”。

2021年11月1日，被申请人的执法人员对申请人的经营场所进行医疗卫生监督检查并制作现场笔录。检查期间，被申请人向申请人作出《卫生监督意见书》提出监督意见，通知申请人于2021年11月4日前提供相关材料，将申请人经营场所内一台V8Carver仪先行登记保存，对申请人的员工李某乙进行询问，同时做好案件受理记录。同年11月2日，被申请人将先行登记保存的一台V8Carver仪作为实物证据予以提取并随案转移。同年11月5日，申请人的法定代表人李某甲接受调查询问，并提供公司营业执照，法定代表人居民身份证复印件，以及某B公司企业标准Q/3201NJAVQ*-2018（AVQ-SD系列射频塑形美容仪），但未提供场所的《医疗机构执业许可证》、公司从业人员的医师资格证书等相关行医资格证、公司在该场所营业期间收入的收款收据或其他凭证。同年11月9日，被申请人对申请人涉嫌未取得医疗机构执业许可证擅自执业的违法行为立案。经查，案涉V8Carver仪生产厂家系某B公司，产品执行标准为Q/3201 NJAVQ*-2018（AVQ-SD系列射频塑形美容仪）。案涉V8Carver仪所属系列射频塑形美容仪工作频率为40.68MHz±1MHz,体验卡工作时间：30min±1min;治疗卡工作时间：45min±1min。根据被申请人提供的询问笔录、现场照片、现场检查视频等证据，申请人自2021年6月开始至被检查发现之日在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，使用V8Carver仪（射频仪器）为他人提供属于《医疗美容项目分级管理目录》的医疗美容服务，开展医疗美容服务期间营业收入无法认定。

2022年1月7日，被申请人作出甬鄞卫医罚告〔2022〕*号《行政处罚事先告知书》，告知申请人拟作出行政处罚的事实理由、证据依据、处罚具体内容以及享有的陈述申辩和举行听证的权利，并依法送达申请人。同年1月17日，申请人以未产生盈利行为，V8Carver属于美容仪器不属于医疗器械，不存在微创治疗行为为由提出了陈述申辩，并提供了某B公司证明、皮肤护理仪检验报告、《食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕198号)等相关材料。被申请人经复核后，对申请人提出的陈述申辩理由未予采信。2022年1月29日，经重大案件集体讨论，被申请人作出甬鄞卫医罚〔2022〕*号行政处罚决定书，并依法送达申请人。该处罚决定书认定申请人在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容诊疗活动，违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款的规定。因申请人在检查后及时改正了违法行为，对申请人从轻处罚，因申请人开展医疗美容诊疗活动营业收入无法计算，故依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，认定违法所得不足一万，对申请人作出没收随案转移的V8Carver仪1台并罚款人民币伍万元整的行政处罚。申请人不服，向本机关申请行政复议。

以上事实有申请人提供的行政复议申请书、甬鄞卫医罚告〔2022〕*号行政处罚事先告知书、营业执照、法定代表人身份证明书、居民身份证；被申请人提供的行政复议答复书、营业执照、法定代表人居民身份证、现场笔录及现场照片、现场检查视频资料、相对人提供材料通知书、甬鄞卫医证保〔2021〕*号证据先行登记保存决定书、甬鄞卫医证保处〔2021〕*号证据先行登记保存处理决定书、V8Carver仪铭牌照片、某B公司企业标准Q/3201 NJAVQ*-2018（AVQ-SD系列射频塑形美容仪）、李某甲和李某乙的询问笔录、浙江省卫生监督管理系统提取的“无证信息被监督单位信息列表”网页截图、浙江省卫生监督管理系统提取的“非法行医联网查询”网页截图、卫生监督意见书、复查现场照片、案件受理记录、立案报告、案件调查终结报告、合议记录、甬鄞卫医罚告〔2022〕*号行政处罚事先告知书及送达情况、行政处罚陈述申辩书及相关材料、陈述和申辩复核意见书、案件集体讨论笔录、重大行政执法决定法制审核表、甬鄞卫医罚〔2022〕*号行政处罚决定书及送达情况等证据证实。

本机关认为：本机关认为：根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十四条规定：“县级以上地方人民政府卫生健康主管部门及其委托的卫生健康监督机构，依法开展本行政区域医疗卫生等行政执法工作。”《医疗美容服务管理办法》第四条规定：“卫生部（含国家中医药管理局）主管全国医疗美容服务管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药行政管理部门，下同）负责本行政区域内医疗美容服务监督管理工作。”被申请人宁波市鄞州区卫生健康局作为鄞州区卫生健康主管部门，具有对辖区内医疗美容服务实施监督管理的法定职责。被申请人根据医疗卫生监督检查发现的线索，经现场检查，收集、调取证据，询问申请人的法定代表人及员工，告知申请人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知申请人依法享有陈述申辩权和举行听证的权利，对申请人的陈述申辩意见进行调查复核后作出行政处罚决定，程序合法。

《医疗美容服务管理办法》第二条规定：“本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。本办法所称美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。本办法所称主诊医师是指具备本办法第十一条规定条件，负责实施医疗美容项目的执业医师。医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。医疗美容项目由卫生部委托中华医学会制定并发布。”该办法第二十三条规定：“任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。”《卫生部办公厅关于印发<医疗美容项目分级管理目录>的通知》（卫办医政发〔2009〕220号)规定：“三、美容皮肤科项目（暂不分级)……（二)有创治疗项目。1.微创治疗项目……（4)激光和其它光（电磁波）治疗……③其他光（电磁波）治疗：射频治疗……”本案中，现场笔录及现场照片、现场检查视频资料、V8Carver仪铭牌照片、某B公司企业标准Q/3201 NJAVQ*-2018（AVQ-SD系列射频塑形美容仪)、李某甲和李某乙的询问笔录等证据能相互佐证证明，案涉V8Carver仪系以射频为工作原理的射频塑形美容仪，申请人使用该仪器为他人提供服务的行为属于医疗美容服务。申请人在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，自2021年6月开始擅自开展医疗美容服务，属于未取得医疗机构执业许可证擅自执业。被申请人根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定，在规定的处罚种类和幅度内作出处罚，事实清楚，证据确凿，适用法律正确。

综上所述，被申请人于2022年1月29日作出甬鄞卫医罚〔2022〕*号行政处罚决定书，事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律正确。申请人请求撤销行政处罚决定书无事实与法律依据，本机关不予支持。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，本机关决定如下：

维持被申请人宁波市鄞州区卫生健康局于2022年1月29日作出甬鄞卫医罚〔2022〕*号行政处罚决定书。

当事人如不服本决定，可在收到本行政复议决定书之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

宁波市鄞州区人民政府

2022年7月21日